SAÚDE

Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V

A autorização, sob condições controladas, é para sete estados

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás.

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada nessa terça-feira (15) também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

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Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da agência, caso necessário: Rio Grande do Norte – 71 mil doses; Mato Grosso – 71 mil  doses; Rondônia – 36 mil doses; Pará – 174 mil doses; Amapá – 17 mil doses; Paraíba – 81 mil doses; e Goiás – 142 mil doses.

 

*Com informações da Anvisa.

Edição: Aécio Amado

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SAÚDE

Anvisa alerta sobre casos raros de Guillain-Barré após vacinação

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© Hakan Nural on Unsplash/Veja SP Vacina contra a Covid-19

Casos raros de síndrome de Guillain-Barré (SGB) após a vacinação contra a Covid-19 têm sido relatados em diversos países, inclusive no Brasil, alertou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em um comunicado divulgado nesta quarta-feira (28), a Anvisa informa que, até o momento, recebeu 27 notificações de casos suspeitos de SGB após a imunização com a vacina da AstraZeneca, além de três casos com a vacina da Janssen e outros quatro com a CoronaVac, totalizando 34 registros.

 

A Anvisa explica que a SGB é um distúrbio neurológico autoimune raro, no qual o sistema imunológico danifica as células nervosas. Os episódios pós-vacinação (eventos adversos) também são raros, mas já conhecidos e relacionados a outras vacinas, como a da influenza (gripe).

 

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De acordo com a agência, a maioria das pessoas se recupera totalmente do distúrbio. “O principal risco provocado pela síndrome é quando ocorre o acometimento dos músculos respiratórios. Nesse último caso, a SGB pode levar à morte, caso não sejam adotadas as medidas adequadas”, alertou a agência.

 

“É importante destacar que a Anvisa mantém a recomendação pela continuidade da vacinação com todas as vacinas contra Covid-19 aprovadas pela Agência, dentro das indicações descritas em bula, uma vez que, até o momento, os benefícios das vacinas superam os riscos”, ressaltou a agência.

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Diante dos relatos de eventos adversos raros pós-vacinação, a agência solicitou que as empresas responsáveis pela regularização das vacinas AstraZeneca, Janssen e CoronaVac incluam nas bulas dos respectivos produtos informações sobre o possível risco de SGB.

 

Sinais e sintomas

 

Segundo a Anvisa, a maior parte dos pacientes percebe inicialmente a SGB pela sensação de dormência ou queimação nas extremidades dos membros inferiores (pés e pernas) e, em seguida, superiores (mãos e braços).

 

Outra característica, acrescenta a agência, percebida em pelo menos 50% dos casos, é a presença de dor neuropática (provocada por lesão no sistema nervoso) lombar ou nas pernas. Fraqueza progressiva é o sinal mais perceptível, ocorrendo geralmente nesta ordem: membros inferiores, braços, tronco, cabeça e pescoço.

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A Anvisa destaca que pessoas vacinadas devem procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de SGB, que incluem, ainda, visão dupla ou dificuldade em mover os olhos, dificuldade de engolir, falar ou mastigar. “Também devem ficar atentas a problemas de coordenação e instabilidade, dificuldade em caminhar, sensações de formigamento nas mãos e pés, fraqueza nos membros, tórax ou rosto, além de problemas com o controle da bexiga e função intestinal”, acrescentou a agência.

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Notificação

 

A ocorrência de SGB pós-vacinação contra Covid-19 deverá ser relatada à Anvisa. “É imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o evento adverso, como número de lote e fabricante”, ressaltou a agência.

 

Profissionais de saúde e cidadãos podem notificar eventos adversos pelo e-SUS Notifica e pelo formulário web do VigiMed.

 

A Anvisa lembra que se o caso for de queixa técnica ou de desvios de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação, as notificações devem ser feitas pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária.

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