SAÚDE

Anvisa aprova dose de reforço para vacina da Pfizer

Agência faz também recomendações ao Ministério da Saúde

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução com a mudança da bula da vacina da Pfizer (Comirnaty) para incluir a possibilidade da dose de reforço e de que a aplicação adicional seja feita seis meses após a conclusão do ciclo vacinal para pessoas a partir de 18 anos. A aprovação foi condicionada ao monitoramento do uso da dose de reforço e de possíveis efeitos adversos.

Contudo, em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (24), foi aprovado voto, com questionamentos e recomendações ao Ministério da Saúde, para realização da campanha da dose de reforço desse e de outros imunizantes, anunciada na semana passada.

Isso porque o ministério informou, no dia 16 deste mês, que aplicaria as doses de reforço para todos os cidadãos com idade a partir de 18 anos. Até então, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) só direcionava doses de reforço para idosos, imunossuprimidos e profissionais de saúde.

Na semana passada, porém, nenhuma vacina contra a covid-19 tinha autorização da Anvisa para a dose adicional. A agência enviou então um ofício ao Ministério da Saúde solicitando esclarecimentos sobre a campanha anunciada. O ofício foi respondido hoje, com respostas parciais.

A partir de hoje, a aplicação da dose de reforço da Pfizer passa a estar ancorada pela permissão da Anvisa, mas as demais, ainda não. O consórcio Oxford/AstraZeneca, que tem parceria no Brasil com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), solicitou no dia 17 deste mês autorização da terceira dose para quem tomou as duas primeiras do mesmo imunizante.

A Janssen também entrou com pedido na Anvisa para aplicação da dose de reforço tanto em quem tomou a dose única da farmacêutica quanto em quem recebeu doses de outras marcas. O requerimento foi feito no dia 19 de novembro. A Anvisa deve fazer a avaliação em até 30 dias.

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Os pedidos do consórcio Oxford/AstraZeneca e da Janssen ainda estão em análise pela equipe da Anvisa. A CoronaVac, da farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ainda não solicitou a atualização para contemplar a terceira dose.

Enquanto a alteração da bula da vacina da Pfizer foi decidida pela equipe técnica e publicada no Diário Oficial de hoje, a Diretoria Colegiada discutiu diretrizes para doses de reforço em geral. A relatora do tema, Meiruze Freitas, questionou o fato de o Ministério da Saúde não ter encaminhado a campanha a partir da aprovação da Anvisa. Mesmo assim, Meiruze reconheceu, com recomendações, o benefício da dose de reforço.

“O mais adequado seria o ministério ter aprovado por meio de rito regulatório da Anvisa, a inclusão da dose de reforço, permitindo essa posologia na bula das diferentes vacinas. Entretanto, a realidade nos impõe olhar todo o cenário, e a situação que vemos, como de maior controle do ponto de vista da vigilância sanitária”, disse Meiruze.

A relatora mencionou estudos tanto das farmacêuticas quanto de autoridades sanitárias de outros países que indicam um perfil de segurança após tomar a dose de reforço semelhante ao da segunda dose. Ainda de acordo com Meiruze, pesquisas científicas apontaram uma melhoria da resposta imunológica de pessoas que receberam doses adicionais seis meses depois da conclusão do ciclo vacinal original.

Quanto a quem tomou a dose de reforço com vacina diferente das originais, a Anvisa não vê risco. Por isso, pessoas que já tiveram a aplicação da dose adicional com uma marca distinta daquela usada no ciclo vacinal primário, a princípio, não teriam grandes possibilidades de efeitos adversos.

Recomendações

Todavia, diante do fato de que ainda são necessários mais dados de monitoramento de eventos adversos da vacina da Pfizer e pelo fato das demais marcas ainda não terem autorização, a relatora apresentou ao Ministério da Saúde um conjunto de recomendações sobre a campanha.

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Segundo Meiruze Freitas, o Ministério da Saúde já informou à Anvisa mudanças em relação ao que foi anunciado na semana passada. Pessoas vacinadas com imunizantes da Pfizer e da Janssen deverão tomar a dose de reforço da mesma marca das anteriores. Já as que receberam doses da Oxford/AstraZeneca e da CoronaVac receberão vacina de reforço de outra marca, como a Pfizer.

São estas as recomendações feitas pela relatora:

Uso do esquema vacinal homólogo (mesma dose de reforço das originais tomadas) para a vacina da Pfizer;

Emprego do esquema homólogo também para as vacinas da Janssen e Oxford/AstraZeneca até que haja uma decisão da Anvisa sobre os pedidos dos dois consórcios;

No caso de aplicação da dose de reforço para pessoas que tomaram CoronaVac, o uso da vacina da Pfizer (única com previsão em bula) como dose de reforço;

Adoção de um programa adicional para monitorar uso de vacinas em desacordo com a bula;

Estabelecer o monitoramento dos esquemas vacinais, incluindo os riscos da estratégia adotada e reações adversas graves, como trombocitopenia, síndrome de Guilllain-Barré, linfadenopatia, miocardite e pericardite;

Continuidade de estudos pela Fiocruz sobre a aplicação de doses adicionais;

Adiamento da dose adicional de vacinas com RNA mensageiro, como Pfizer, para pessoas que tiveram miocardite após doses anteriores;

Revisões contínuas sobre as informações relativas à segurança, eficácia e imunogenicidade das doses de reforço;

Coordenação com estados e municípios para procedimentos de farmacovigilância e monitoramento dos efeitos dos esquemas vacinais da dose de reforço.

Edição: Nádia Franco

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OMS identifica nova variante da Covid-19 na África do Sul e coloca Brasil em alerta

OMS identifica nova variante da Covid-19 na África do Sul e coloca Brasil em alerta

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Profissionais da saúde de Cuba auxiliam atendimento à Covid-19 na África do Sul em abril de 2020 (Foto: South Africa Goverment/Elmond Jiyane)

Especialistas da OMS (Organização Mundial da Saúde) estão reunidos nesta sexta-feira (26) na sede da entidade, em Genebra, para avaliar o índice de gravidade de uma nova variante da Covid-19, identificada na África do Sul e classificada como B.1.1.529, ou Ômicron.

Estudos preliminares já confirmam que esta variante do coronavírus tem um número muito maior de mutações que as outras, mas a OMS afirma que ainda são necessárias algumas semanas para se entender o impacto dessa variante.

Os pesquisadores querem compreender qual o potencial de transmissão e o impacto nos diagnósticos, tratamentos e até mesmo se as vacinas disponíveis oferecem proteção. Após o encontro dos especialistas, a OMS informou que a variante será classificada como “variante de preocupação” em vez de “variante de interesse”, que seria uma classificação menos alarmante.

Desde já, a União Europeia (UE) tem pedido a suspensão imediata de todo o tráfego aéreo para países do sul da África. No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recomendou restrições de voos e de viajantes vindos de nações do continente africano, incluindo África do Sul, Botsuana, Lesoto, Namíbia e Zimbábue.

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Mas a OMS recomenda cautela e medidas de restrição de viagens apenas baseadas em riscos e em estudos científicos. A agência da ONU lembra à população mundial a importância de continuar utilizando máscaras, evitar aglomerações e de higienizar as mãos sempre que possível.

Um novo levantamento da OMT (Organização Mundial do Turismo) mostra que 46 países ainda estão totalmente fechados aos turistas; em 55%, as fronteiras estão parcialmente fechadas e para entrar em 112 destinos, os viajantes são obrigados a apresentar um teste negativo de Covid-19.

Em relação ao acesso às vacinas, a OMS informa que apenas 27% dos trabalhadores de saúde da África, ou um entre quatro, estão completamente vacinados contra o coronavírus.

Com isso, a maioria dos profissionais do continente africano na linha de frente do combate à doença continuam desprotegidos.

Conteúdo adaptado do material publicado originalmente pela ONU News

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